사천: 제약 의료 기기의 혁신을 장려합니다.

쓰촨성에서 의약품 의료기기 심사 및 승인의 효율성과 서비스 수준을 더욱 개선하고 의약품 의료기기 수명 주기의 주요 책임을 완전히 이행하기 위해 성 당위원회 사무소와 성 정부청은 최근에 다음을 발표했습니다. "평가·승인제도 개혁 심화 독려". 제약 의료 기기 혁신에 대한 실행 의견은 제약 의료 기기 산업의 혁신과 발전을 촉진하고 사람들의 의약품 및 의료 기기 사용을 안전하고 효과적으로 보호합니다.

NS "의견"모든 지방과 관련 부서는 심사비준제도 개혁을 심화하고 의약품 의료기기 혁신을 장려해야 할 필요성을 충분히 이해하고 의약품 의료기기 심사비준 개혁과 혁신을 중시하고 수행해야 한다고 지적했다. 법에 따른 그들의 의무. 작업이 구현되고 실험실에서 병원까지 모든 단계가 잘 수행됩니다. NS"의견"쓰촨성에서 5대 과제, 즉 대중을 위한 의약품 사용의 안전성과 유효성을 보장하고 의약품 의료기기의 연구 역량을 강화하며 심사 및 심사 승인 능력을 향상하며 의약품 의료기기 혁신 활력을 촉진하고 산업의 경쟁력을 높여 제약산업이 실현될 수 있도록 합니다. 급속한 발전은 중급 및 고급으로 이동했으며 사람들의 다층 및 다양한 건강 요구가 지속적으로 충족되었습니다.

NS "의견"다수의 중요한 과제를 명확히 하고 임상시험 관리 개혁을 추진하고 의약품 및 의료기기에 대한 임상 시험 기관의 수를 늘리며 국제 선진 및 국내 유수의 임상 시험 기관 건설을 가속화하고 임상 시험 기관의 적극적인 참여를 장려하기로 제안했습니다. 국제 멀티 센터에서. 임상 시험, 국제 규칙 도킹.

제약 의료 기기의 혁신을 장려하고 자체 제작, 혁신 및 모방의 혁신적인 개발 아이디어를 고수하고 혁신 약물에 대한 특별 심사 및 승인 시스템을 구현하고 성급 약물 테스트 데이터 보호 시스템을 구축하고 장려 및 지원해야 합니다. 조직 재생 유도, 3D 프린팅. 화학 발광, 핵 자기 공명, 생물 의학 재료, 치과 장비 및 재료, 체외 진단 시약 및 기기, 대규모 영상 장비 산업의 발전을 주도합니다.

NS "의견"혁신적 의료기기 평가의 심사·승인 속도를 높이고, 심사·심사를 기반으로 한 기술심사제도를 구축하고, 국가 및 도 의약품 규제당국의 승인을 받은 혁신적 의료기기에 대한 특별 심사·승인 채널 구축을 제안했다. . 혁신적인 의료 기기 및 임상적으로 긴급하게 필요한 의료 기기는 우선 검토 및 승인을 받습니다. 제네릭 의약품의 품질 및 효능 향상, 제네릭 의약품 기술 연구 강화, 제네릭 원부자재, 처방 및 공정에 대한 연구 확대, 제네릭 의약품 품질 및 효능의 일관성 실현 원래 연구 약물. 게다가, 제네릭 의약품을 포괄하는 전체 수명 주기를 설정하는 것이 필요합니다. 품질 관리 및 추적 시스템, 연구 개발, 생산, 유통 및 사용 중 감독 및 검사를 강화하고 부작용 모니터링 및 샘플링 검사를 강화합니다.

NS "의견"등재 허가 소유자의 주요 책임을 이행하기 위해 등재 허가 소유자는 의약품 의료 기기의 연구 개발, 임상 시험, 제조, 판매 및 유통, 부작용에 대한 완전한 법적 책임을 지도록 요구합니다. 및 부작용 보고. 의료 의료 장비 기록 보관소를 개선하고 성내 의료 및 의료 장비 기록 보관소를 구축하고 제한 및 권장 약물에 대한 의료 기기 목록을 홍보하며 주문자가 질서 있게, 과학적으로, 합리적으로 신청하도록 안내해야 합니다. 연구 개발 및 보고 계획을 수립합니다. 품질 관리 시스템을 개선하고 전문 의약품 및 의료 기기 심사 팀을 구성해야하며, 의약품 의료기기 품질 및 안전성에 대한 위험 진단 및 판단을 강화하고 고위험 의약품 의료기기 심사를 엄격하게 검토 및 승인합니다. 감독검사의 책임을 충분히 이행하고 비행검사의 강도를 높이며 법에 따라 문제와 숨겨진 위험을 심각하게 조사하고 처리하며 적시에 위험 통제 조치를 취하고 결과를 공개적으로 검사하고 처벌해야 합니다. 적시에 위조 및 추적 가능성을 위한 메커니즘을 구축합니다. 위조 약물의 추적 가능성은 단서를 제공합니다. 법에 따라 문제와 숨겨진 위험을 심각하게 조사하고 처리하며 적시에 위험 관리 조치를 취하고 적시에 결과를 공개적으로 검사하고 처벌하며 위조 및 추적 가능성을 위한 메커니즘을 구축합니다. 위조 약물의 추적 가능성은 단서를 제공합니다. 법에 따라 문제와 숨겨진 위험을 심각하게 조사하고 처리하며 적시에 위험 관리 조치를 취하고 적시에 결과를 공개적으로 검사하고 처벌하며 위조 및 추적 가능성을 위한 메커니즘을 구축합니다. 위조 약물의 추적 가능성은 단서를 제공합니다.

관련 업무의 추진을 촉진하기 위해, "의견"일련의 세이프가드 조치를 명확히 하고 부서 협력을 강화할 필요성을 강조했습니다. 그중에서 성급 식품약품감독관리국은 주도적인 역할을 하고 개혁과 혁신을 잘 수행하며 과제의 시행을 조정해야 합니다. 역량 강화를 강화하고 의약품 의료기기 심사 승인을 위한 기관, 인력 및 자금의 시행을 촉진하고 기술 심사 인력을 강화함과 동시에 일급 성급 의료기기 심사 및 승인 설립을 가속화해야 합니다. 의약품 의료기기 심사 심사에 적극 노력하고 있습니다. 정부조달업무의 범위에 편입하여 표준화되고 효율적인 심사서비스를 제공한다. (사천일보)