중국의 의료 기기 산업은 감독을 강화하고 선도 기업은 혜택을받을 것입니다

이것은 2018년 두 차례에 걸쳐 전국인민대표대회(전인대) 부의장이자 China Medical Devices Co., Ltd. 회장인 Yu Qingming이 제공한 일련의 데이터입니다. 이러한 거대한 시장 잠재력에서 제품 품질과 공공 안전을 보장하는 방법 규제 당국과 기업이 직면한 일반적인 문제입니다.

현재까지 국내에서 생산되는 대부분의 의료기기는 모방 단계에 있으며, R&D와 생산, 다국적 제약회사 사이에는 일정한 갭이 존재한다. Medtronic을 예로 들면, 글로벌 연구 개발 비용이 22억 달러에 달하며, 의료 관리 선두 기업인 Omron뿐만 아니라 연구 개발에 높은 자본 및 시간 비용을 투자합니다.

이전에 국가 의료 기기 감독 및 관리 작업 회의가 베이징에서 개최되었습니다. 당 그룹의 일원이자 국가약품감독관리국 부국장인 Xu Jinghe는 2019년 의료기기 산업에서 5가지 핵심 과제를 전개했습니다.

첫 번째는 혁신을 강화하고 개발 품질을 향상시키는 데 앞장서는 것입니다. 혁신적인 의료기기 개발을 적극 추진하고, 임상시험 관리 혁신을 견고히 추진하며, 등록자 시범제도를 꾸준히 추진해야 한다.

두 번째는 리스크 관리를 강화하고 안전한 수익을 창출하는 것입니다. 감찰의 공격, 표본추출의 표적화, 감시의 체계성, 거버넌스의 실효성, 처벌의 억제력을 강조할 필요가 있다.

세 번째는 제도 구축을 강화하고 규제역량을 강화하는 것이다. 규제 시스템, 기술 표준 시스템 및 기술 지원 시스템을 개선하고 정보화 감독을 촉진해야 합니다.

네 번째는 책임의 이행을 강화하고 감독의 시너지를 강화하는 것입니다. 기업 주체의 책임을 축소하고 영토 관리 책임을 이행하며 부서 감독 책임을 강화해야 합니다.

다섯 번째는 과학적 감독을 강화하고 감독 수준을 높이는 것입니다. 규제 과학 연구를 촉진하고 규제 운영 메커니즘을 혁신하며 국제 교류와 협력을 강화해야 합니다.

의료기기 산업이 발전함에 따라 제품의 다양성이 증가하고 새로운 규제 모델도 도입되었습니다. 일부 분석가들은 앞으로 의료기기에 대한 감독이 더욱 강화될 것이며 의심할 여지 없이 많은 중소기업이 사라질 것이라고 지적했다. 그러나 선도 기업의 경우, 그것은 의심할 여지 없이 큰 긍정적이고, 업계는 일련의 통합 인수합병을 가질 것이며, 집중도가 점점 향상될 것입니다.

◆ 산업 반복

수은혈압계, 역사적 무대에서 물러나다

2월 21일, 국가 식품의약청은 "국가의료기기 감독 및 표본조사 결과 고시(제1호)", 수술 가운, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 분석 키트, 비침습적 자동 혈압계(전자 혈압) 130개 배치(세트)의 5개 배치 제품에 대해 품질 감독 및 샘플링을 수행했으며 총 12개 배치 기준에 맞지 않는 제품이었습니다.

그 중 Omron(Dalian) Co., Ltd.에서 생산한 비침습적 자동 측정 혈압계는 디플레이션 기준에 맞지 않습니다. 비침습적 자동 측정 혈압계 외에도 식별 요구 사항이 표준을 충족하지 못했습니다.

Omron에 따르면, State Drug Administration은 샘플링 검사가 기준을 충족하지 못한다는 것을 발견했습니다. 실제로 기술 요구 사항 만 잘못 기록되었으며 제품 자체의 품질은 관련되지 않았습니다. 제품의 성능은 관련 규제 요구 사항을 준수하며 성능 지표, 안전성 및 유효성에는 문제가 없습니다.

사실, 수은 혈압계를 전자 혈압계로 교체하는 것은 돌이킬 수 없는 추세가 되었습니다. 빠르면 2013년 10월 중국을 포함한 92개 국가 및 지역 대표가 마침내 수은 수은 협약에 서명했습니다. 협약은 2020년 이후에 전통적인 수은 혈압계와 체온계의 생산 및 수출입을 요구합니다. 수은 제품.

동시에 의료 분야에서는 세계보건기구(WHO)와 '비청정보건기구(Non-Clean Health Organization)'가 즉각 '2020년까지 무수은 건강관리 계획'을 발표하고 수은이 포함된 체온계와 수은의 단계적 철폐를 촉구했다. - 2020년까지 혈압 측정기 포함

국립심혈관센터의 왕원 교수는 인터뷰에서 기존의 수은이 함유된 혈압계는 주관적인 인적 요소가 있으며, 환경 소음의 영향, 디플레이션 시 의사의 속도, 읽기. 환경설정 등은 혈압값에 오차를 유발할 수 있으며, 전자혈압계의 장점은 순간적인 혈압 변화를 정확하게 측정할 수 있다는 점이다.

떠오르는 의료 대안으로 전자 혈압계가 3세대에 걸쳐 업데이트되었습니다. 2016년 11월 Omron의 가정용 혈압계의 글로벌 누적 판매량은 2억 대를 돌파했습니다. 중국 시장에서는 옴론의 전자혈압계가 50%의 점유율을 차지하고 있다.

에 따르면 "중국 고혈압 예방 및 치료 지침 2010", 상완 자동 또는 반자동 전자 혈압계는 검증된(BHS British Hypertension Society, AAMI American Medical Device Testing Association 및 ESH European Hypertension Society)을 사용하여 정확하게 측정할 수 있음을 분명히 나타냅니다. 혈압.

중국 의료 기기 산업의 지속적인 발전과 무수은 의료 기기의 지속적인 개선으로 수은 혈압계는 점차 역사적 단계에서 철수하고 무수은 의료 기기의 업그레이드는 전체 사회의 합의가 될 것입니다.

◆규제 엄격

선도 기업은 정책을 환영합니다

국민의 생활수준이 지속적으로 향상되고 건강에 대한 인식이 높아짐에 따라 가정용 전자혈압계는 가족의 필수품이 되었으며 고혈압 환자의 모니터링에 매우 중요합니다.

국가식품약품감독관리국의 "2017년 식품약품감독관리통계연보" 자료에 따르면, 2017년 약품감독관리국은 17,000건의 의료기기 사례를 조사하고 처리했으며, 그 가치는 1억 8천만 위안에 달합니다. 4억3000만 위안, 불법소득 1969만1000여건을 몰수했다. Yuan은 161개의 무면허 사업을 금지하고 31개의 위조 및 가짜 굴을 부수고 98개 기업에 생산 및 영업 중단을 명령했으며 13개 면허가 취소되었으며 62개는 사법부에 이양되었습니다.

사실 국내 전자혈압계 시장은 혼돈이 많다. 저가형 혈압계는 저가, 저품질이며 측정된 혈압과 실제 값이 매우 달라 소비자를 오도하고 치료를 지연시키기까지 한다. 따라서 전문가들은 소비자가 구매할 때 대형 브랜드의 제품을 사용하도록 권장합니다.

2018년 6월, 국가식품약품감독관리국은 의료기기 감독관리규정 개정안을 발표하고 의료기기의 등록 및 운영과 사용에 대한 감독을 강화했으며 일련의 규제 및 규제 문서를 제정했습니다.

여기에는 의료기기의 안전성과 유효성을 보장한다는 핵심 목표에 초점을 맞춘 네트워크 운영 및 판매 활동에 대한 엄격한 조사가 포함되며, 규제 당국은 과학적 평가를 위한 검토 및 승인 시스템을 가속화하고 전체를 미세 조정합니다. 의료기기의 수명주기.

현재 중국 의료기기 산업은 구조조정을 활발히 하고 있다. 업계를 선도하는 기업으로서 Omron은 많은 장점을 가지고 있을 뿐만 아니라 산업의 전반적인 발전을 촉진하고 전자 혈압계 산업 전체의 전반적인 수준과 핵심 경쟁력을 향상시키며 무수은 산업으로 나아가고 있습니다.

또한 또 다른 관점에서 보면 중국 의료기기 산업의 고도화, 산업의 진입장벽이 갑자기 높아져 향후 신규 기업의 재진입이 어려울 것이며, 이는 의심할 여지 없이 뿌리를 내린 선두 기업의 주요 과제다. 업계에서.